上海圣剛機(jī)械口服液灌裝機(jī)用戶需求書
一、概況
1. 目的
本項(xiàng)目招標(biāo)的口服液洗、烘、灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線。這份用戶要求文件(URS)描述了該廠對(duì)口服液洗、烘、灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的基本需求。
投標(biāo)人提供的口服液洗、烘、灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，應(yīng)是技術(shù)成熟、設(shè)計(jì)合理、性能優(yōu)良、結(jié)構(gòu)緊湊、便于維護(hù)、使用安全可靠，并符合國(guó)家、行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。投標(biāo)人必須確保口服液洗、烘、灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線及所有配套件的完整性。對(duì)于標(biāo)書沒有列出，而對(duì)系統(tǒng)的正常運(yùn)行和維護(hù)的且應(yīng)屬于儀器配帶的部件、配件等，投標(biāo)人有責(zé)任給予補(bǔ)充。
對(duì)于用戶需求書中標(biāo)注必須的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的要求必須滿足、優(yōu)于，否則可能導(dǎo)致廢標(biāo)，標(biāo)注期望的技術(shù)指標(biāo)，要求盡量滿足，作為評(píng)標(biāo)過程中的加分項(xiàng)。
2. 縮寫說明
GMP 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范
PLC 程序邏輯控制器
URS 用戶需求
MOC 材質(zhì)
EHS 環(huán)境、健康、安全
FAT 工廠驗(yàn)收測(cè)試
SAT 客戶現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試
3. 設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)
符合中華人民共和國(guó)藥典（現(xiàn)行）
符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
符合中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
符合JB20007.1-2004制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
4. 設(shè)備概況描述
4.1口服液洗、烘、灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線工藝流程圖。
進(jìn)瓶→洗瓶→瓶滅菌干燥→理瓶→灌裝→軋蓋→出瓶
4.2 口服液洗、烘、灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線主要核心設(shè)備清洗機(jī)、隧道式滅菌干燥機(jī)、口服液劑灌封機(jī)，以下是各設(shè)備概況：
清洗機(jī)主要由機(jī)體、主動(dòng)力系統(tǒng)、進(jìn)瓶系統(tǒng)、瓶子注水系統(tǒng)、精洗系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、電控系統(tǒng)等部分組成。瓶子進(jìn)入精洗工位后，進(jìn)行水、氣壓力清洗、吹干，完成瓶子清洗工作。
隧道式滅菌干燥機(jī)主要由機(jī)體、預(yù)熱系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、網(wǎng)帶傳送機(jī)構(gòu)、網(wǎng)帶系統(tǒng)、電控系統(tǒng)等部分組成。瓶子經(jīng)洗機(jī)清洗后送入干燥機(jī)進(jìn)瓶區(qū)的傳送帶，經(jīng)預(yù)熱、加熱、冷卻三個(gè)層流區(qū)域進(jìn)行干熱式消毒和滅菌的連續(xù)生產(chǎn)，經(jīng)表冷器冷卻后瓶子最后輸送出干燥機(jī)。
口服液劑灌封機(jī)主要由機(jī)體、主動(dòng)力系統(tǒng)、進(jìn)瓶系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、理蓋系統(tǒng)、軋蓋系統(tǒng)、電控系統(tǒng)等部分組成。經(jīng)滅菌后的瓶子輸送到灌裝機(jī)的進(jìn)瓶網(wǎng)帶，瓶子經(jīng)進(jìn)瓶網(wǎng)帶送入撥輪，在撥輪的帶動(dòng)下進(jìn)入灌裝工位，由灌裝泵進(jìn)行灌裝，灌裝完畢后進(jìn)入上蓋工位自動(dòng)上蓋。自動(dòng)上蓋后的瓶子進(jìn)入軋蓋工位進(jìn)行軋蓋，最后由出瓶機(jī)構(gòu)將成品瓶送出灌封機(jī)，完成灌封工作。
二、口服液洗、烘、灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線用戶需求：（表4-1~表4-15）
URS01：表4-1 生產(chǎn)工藝要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 | |
URS01-1 | 超聲波清洗機(jī) | 生產(chǎn)能力：300瓶/分，可變頻調(diào)速 | 必須 |
適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶 | 必須 | ||
洗瓶機(jī)破瓶率：≤ 1‰ | 必須 | ||
洗瓶效果：澄明度*，清潔度檢查100﹪合格 | 必須 | ||
洗瓶機(jī)形式：圓盤式洗瓶機(jī) | 必須 | ||
URS01-2 | 隧道式滅菌干燥機(jī) | 生產(chǎn)能力：300瓶/分，可變頻調(diào)速 | 必須 |
適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶 | 必須 | ||
加熱方式：加熱管加熱 | 必須 | ||
滅菌溫度：＞200℃、溫度可調(diào)，高溫段時(shí)間需滿足滅菌要求 | 必須 | ||
控制形式：自動(dòng)控制，超高溫、低溫報(bào)警 | 必須 | ||
冷卻段出瓶溫度：低于40度 | 必須 | ||
出瓶干燥度：目測(cè)無水霧。單機(jī)碎瓶率：≤1‰ | |||
URS01-3 | 口服液劑灌封機(jī) | 生產(chǎn)能力：300瓶/分，可變頻調(diào)速 | 必須 |
適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶 | 必須 | ||
灌裝：計(jì)量泵灌裝 | 必須 | ||
裝量誤差：≤±3%，平均裝量偏差：±1% | 必須 | ||
軋蓋封口合格率：≥99.9% | 必須 | ||
單機(jī)碎瓶率：≤1‰ | 必須 | ||
URS02：表4-2設(shè)備要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 | |
URS02-1 | 清洗機(jī) | 1、曝露于外面但不與產(chǎn)品接觸的材料用SUS304，所有與藥液接觸的金屬材料均采用316L材料或符合GMP要求的材料制造。 | 必須 |
2、進(jìn)瓶工位采用鏈?zhǔn)骄W(wǎng)帶進(jìn)瓶。 | 必須 | ||
3、精洗采用壓力沖洗的方式，瓶?jī)?nèi)外清洗不存在沖洗死角，確保瓶子的潔凈度。 | 必須 | ||
4、非運(yùn)動(dòng)水氣管道采用316L不銹鋼材料，連接方式根據(jù)清洗介質(zhì)的流向，由低到高，確保管路內(nèi)無殘留清洗介質(zhì)，同時(shí)在管路上標(biāo)記清洗介質(zhì)與流向，滿足GMP生產(chǎn)要求。 | 必須 | ||
5、循環(huán)水裝置采用進(jìn)口水泵抽吸。 | 必須 | ||
6、水箱采用不銹鋼板整體焊接，無衛(wèi)生死角，循環(huán)水箱配有液位控制器，可以自動(dòng)控制水位，減少水量消耗。 | 必須 | ||
7、采用控制循環(huán)水、壓縮空氣、純化水的開啟，防止污染。 | 必須 | ||
8、動(dòng)力區(qū)與清洗區(qū)分開，清洗水氣不會(huì)對(duì)動(dòng)力區(qū)及清洗區(qū)造成污染。 | 必須 | ||
9、控制和保護(hù)：采用主機(jī)變頻調(diào)速。對(duì)主傳動(dòng)系統(tǒng)、進(jìn)出瓶系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)的自動(dòng)控制、實(shí)行機(jī)電一體化。 | 必須 | ||
10、洗瓶機(jī)可以兼容多規(guī)格瓶，模塊化更換規(guī)格，且更換方便、快捷。 | 必須 | ||
URS02-2 | 隧道式滅菌干燥機(jī) | 1、隧道式結(jié)構(gòu)分為預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)、冷卻區(qū)三個(gè)部分，采用熱空氣層流消毒原理對(duì)容器進(jìn)行短時(shí)高溫滅菌。 | 必須 |
2、設(shè)備外露部位采用304不銹鋼材料制作。內(nèi)部結(jié)構(gòu)材料用鋼材的部分需做好防銹處理。 | 必須 | ||
3、設(shè)備內(nèi)部清潔保養(yǎng)快速，不存在清潔死角。在網(wǎng)帶底部、烘箱下部以及出瓶端配置有排渣清潔口，方便、快捷清潔設(shè)備內(nèi)部。 | 必須 | ||
4、采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動(dòng)控制，主 機(jī)變頻調(diào)速。能對(duì)主傳動(dòng)系統(tǒng)、溫度的自動(dòng)控制、風(fēng)機(jī)的運(yùn) 行和整個(gè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)及與后道的互控連接，實(shí)行機(jī)電一體化。 | 必須 | ||
URS02-3 | 口服液劑灌封機(jī) | 1、曝露于外面但不與產(chǎn)品接觸的材料用SUS304，所有與藥液接觸的金屬材料如灌針等均采用316L材料或符合GMP要求的材料制造 | 必須 |
2、臺(tái)面密封無廢液滲入設(shè)備內(nèi)部，*，易清潔，且設(shè)置廢液集中收集口及導(dǎo)流接管。 | 必須 | ||
3、灌裝方式采用計(jì)量泵灌裝，要求每支泵有裝量微調(diào)功能。灌裝管路系統(tǒng)*、盲管，且易于清洗和消毒。連接部位采用快裝方式，便于拆裝。 | 必須 | ||
4、灌裝針頭能有效防止藥液起泡及滴液。 | 必須 | ||
5、具有無瓶不灌裝、無瓶不上蓋、無蓋停機(jī)功能。 | 必須 | ||
6、采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動(dòng)控制，主機(jī)變頻調(diào)速。能對(duì)主傳動(dòng)系統(tǒng)、進(jìn)出瓶系統(tǒng)的控制保護(hù)和整個(gè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)及與互控連接，實(shí)行機(jī)電一體化。 | 必須 | ||
URS03：表4-3 電氣自控要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 |
URS03 | 各設(shè)備采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動(dòng)控制，主機(jī)變頻調(diào)速。能對(duì)主傳動(dòng)系統(tǒng)、進(jìn)出瓶系統(tǒng)的控制保護(hù)和整個(gè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)及與互控連接，實(shí)行機(jī)電一體化。 | 必須 |
程序系統(tǒng)設(shè)置等級(jí)密碼保護(hù)，將操作員、維護(hù)及管理權(quán)限區(qū)分開。 | 必須 | |
主要電氣控制系統(tǒng)元件采用進(jìn)口品牌 | 必須 | |
電氣柜：密閉。 電控箱：與電氣柜配置連接線。配置觸摸屏、點(diǎn)動(dòng)開關(guān)、急停開關(guān)，顯示報(bào)警畫面，通過手動(dòng)操作恢復(fù)。 | 必須 | |
符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1Ω；絕緣等級(jí)F級(jí) | 必須 | |
與連線設(shè)備實(shí)行聯(lián)控。當(dāng)其它設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)能自動(dòng)停車，并顯示故障部位。 | 必須 | |
每個(gè)電氣部件都要有標(biāo)簽（繼電器，開關(guān)等），電氣部件的標(biāo)簽要放在電控箱的安裝線槽上，這樣即使電氣部件等被拆除之后，也很容易進(jìn)行檢查。標(biāo)簽要清晰打印，不允許用手寫。標(biāo)簽要放在安裝板上便于操作員和電氣工程師容易辨認(rèn)的地方 | 必須 | |
每條線的兩端都要有線號(hào)，線號(hào)和圖紙上的相一致 | 必須 | |
電路圖和手冊(cè)中的相一致，應(yīng)塑封一張貼于電控柜門內(nèi)側(cè)，方便電路檢修使用。張貼電器安全標(biāo)識(shí)。 | 必須 |
表4-4 維修服務(wù)要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 |
URS04 | 供應(yīng)商應(yīng)保證所供貨物是材料符合我廠需求，生產(chǎn)線全新未曾使用過。 | 必須 |
URS05 | 生產(chǎn)線運(yùn)行綜合性能：生產(chǎn)線全部配備良好的減震、傳動(dòng)、變速、冷卻、潤(rùn)滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的震動(dòng)和噪音惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 | 必須 |
表4-5 清洗消毒要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 |
URS06 | 方便清潔消毒，整機(jī)應(yīng)該無衛(wèi)生死角。 | 必須 |
表4-6 EHS要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 |
URS07 | 設(shè)備噪音不得大于75dB | 必須 |
URS08 | 設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工，設(shè)備任何危險(xiǎn)部分有明顯標(biāo)識(shí) | 必須 |
URS09 | 設(shè)備在正常工作、出現(xiàn)故障或操作人員誤操作的情況下，設(shè)備均應(yīng)具有必要的保護(hù)裝置，以確保操作人員、產(chǎn)品、設(shè)備和環(huán)境始終處于安全的條件下。 | 必須 |
URS10 | 在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標(biāo)識(shí)。 | 必須 |
URS11 | 在所有轉(zhuǎn)動(dòng)部分采取適當(dāng)封閉措施或互鎖裝置。 | 必須 |
URS12 | 設(shè)備主驅(qū)動(dòng)室的側(cè)門具有安全鎖并貼有明顯的警示標(biāo)識(shí)。 | 必須 |
URS13 | 具有適當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)、保護(hù)和聲光報(bào)警提示功能。 | 必須 |
URS14 | 電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良好的安全保護(hù)之下。 | 必須 |
URS15 | 潤(rùn)滑系統(tǒng)能夠內(nèi)部自動(dòng)添加潤(rùn)滑油，低油情況能報(bào)警。（類似壓片機(jī)的潤(rùn)滑系統(tǒng)） | 必須 |
表4-7 FAT要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 |
URS16 | 如果招標(biāo)人要求，在設(shè)備發(fā)往招標(biāo)人之前需完成發(fā)運(yùn)前的檢查測(cè)試。 | 必須 |
URS17 | 檢查之前所有的部件都必須安裝完畢，根據(jù)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試并且需要文件記錄。 | 必須 |
URS18 | 招標(biāo)人最終批準(zhǔn)設(shè)備可以發(fā)貨。 | 必須 |
表4-8包裝運(yùn)輸要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 |
URS19 | 包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防震動(dòng)。 | 必須 |
URS20 | 機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 | 必須 |
表4-9 文件資料要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 |
URS21 | 系統(tǒng)軟、硬件說明書及全套2010版GMP驗(yàn)證資料。 | 必須 |
URS22 | 設(shè)備設(shè)備安裝說明書或指南，包括所有的故障和報(bào)警； | 必須 |
URS23 | 操作維護(hù)手冊(cè)（設(shè)備主要部件和系統(tǒng)的保護(hù)性維護(hù)日程表）； | 必須 |
URS24 | 具有詳細(xì)測(cè)試結(jié)果和數(shù)據(jù)的設(shè)備檢測(cè)報(bào)告； | 必須 |
URS25 | 設(shè)備合格證書和質(zhì)量保證書； | 必須 |
URS26 | 外購部件操作維護(hù)手冊(cè)及檢測(cè)報(bào)告、合格證書、質(zhì)量保證書 | 必須 |
URS27 | 設(shè)備安裝布置圖紙（標(biāo)明所有必要的尺寸和所需要的公共設(shè)施的位置）； | 必須 |
URS28 | 其他圖紙（如管路圖、儀表布置圖、電氣原理圖、I/O圖、電氣接線圖、液壓系統(tǒng)原理及安裝圖、潤(rùn)滑系統(tǒng)原理圖及安裝圖、氣路原理圖等）； | 必須 |
URS29 | 隨機(jī)配件、常用配件和關(guān)鍵部件清單； | 必須 |
URS30 | 隨機(jī)專用工具清單； | 必須 |
URS31 | 推薦的針對(duì)每臺(tái)設(shè)備操作、清潔和維護(hù)檢修的標(biāo)準(zhǔn)操作程序； | 必須 |
URS32 | 裝箱清單； | 必須 |
URS33 | DQ,IQ和OQ協(xié)議； | 必須 |
URS34 | 企業(yè)質(zhì)量管理體系證書復(fù)印件； | 必須 |
表4-10備品零件要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 |
URS35 | 提供生產(chǎn)線使用一年內(nèi)易損壞備品零件、生產(chǎn)線安裝校正器具一套、生產(chǎn)線拆卸保養(yǎng)工具一套。 | 必須 |
URS36 | 提供后備軟件CD，機(jī)器、工具和模具的一般安裝圖、零件清單、備件推薦清單，包括預(yù)期使用零件和易耗件及供應(yīng)周期（電氣部件，零件，儀器） | 必須 |
URS37 | 供應(yīng)商須保證從供應(yīng)之日起10年內(nèi)穩(wěn)定提供零件。 | 期望 |
URS38 | 設(shè)備相關(guān)易耗件、磨損件、其它零件應(yīng)少于48小時(shí)送到公司。 | 必須 |
表4-11 安裝調(diào)試要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 |
URS39 | 機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我廠自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，由供應(yīng)商負(fù)全責(zé)。 | 必須 |
URS40 | 機(jī)器訂購后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)安裝，安裝期間供應(yīng)商至少有一人全程配合。 | 必須 |
URS41 | 機(jī)器到貨后，自我廠通知開始安裝之日起，供應(yīng)商應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)完成安裝調(diào)試。 | 必須 |
URS42 | 調(diào)試期間零件更換寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé) | 必須 |
URS43 | 供應(yīng)商進(jìn)我廠進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試，需遵守我廠各項(xiàng)規(guī)章制度。 | 必須 |
表4-12 SAT要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 |
URS44 | 在設(shè)備發(fā)往招標(biāo)人之后需完成工廠接受測(cè)試。 | 必須 |
URS45 | 供應(yīng)商需派合格人員過來確保開箱工作順利進(jìn)行。 | 必須 |
URS46 | 機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品視為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。 | 必須 |
URS47 | 試車期限為六個(gè)月，如六個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)線始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商需無條件免費(fèi)收回該出產(chǎn)線，其運(yùn)費(fèi)、裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，退回設(shè)備合同訂立的全部款額。 | 必須 |
URS48 | 所有的測(cè)試都需要相關(guān)的文件記錄。 | 必須 |
表4-13培訓(xùn)要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 |
URS49 | 負(fù)責(zé)免費(fèi)對(duì)我廠技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練程度，由雙方人員認(rèn)可。 | 必須 |
URS50 | 需要配備技術(shù)人員暫駐我公司，負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)為期一個(gè)月的指導(dǎo)和培訓(xùn)，以保證設(shè)備在試運(yùn)行階段的正常運(yùn)轉(zhuǎn)并解決實(shí)際生產(chǎn)過程的所有問題。 | 必須 |
表4-14保修要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 |
URS51 | 生產(chǎn)線整線保修期限為12個(gè)月，有效日為驗(yàn)收合格之日起。 | 必須 |
URS52 | 如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)*件供應(yīng)商需無條件免費(fèi)更換。 | 必須 |
URS53 | 生產(chǎn)線驗(yàn)收合格后保修期限內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)定期到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行免費(fèi)檢修。 | 期望 |
URS54 | 請(qǐng)貴公司在我公司設(shè)置生產(chǎn)線所需要的零配件獨(dú)立倉庫，結(jié)算方式為月結(jié)或季結(jié)，以保證設(shè)備日常的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 | 期望 |
表4-15 其他要求
需求編號(hào) | 需求 | 必須/期望 |
URS55 | 生產(chǎn)線整線交貨期：合同生效后90個(gè)日歷天 | 必須 |
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